تتشابه ملفات مناقصات منظار الحنجرة في كل مكان، لكن المستندات التي تقف وراءها تعتمد على السوق. توضح قائمة التحقق هذه ما يطلبه عادةً المشترون في المستشفيات والجهات الحكومية من المصنّع، ولماذا، وكيف تتحقق من كل بند في مصدره. القواعد تتغير، لذا تأكد من المتطلبات الحالية لدى السلطة المعنية.
مستندات لكل سوق
شهادة ISO 13485
ISO 13485 هو معيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، والشهادة تبيّن أن جهة منح الشهادات دقّقت نظام الشركة المصنّعة. تحقق من أن النطاق يشمل المنتجات المعروضة، ومن عنوان المصنع وتاريخ الانتهاء والجهة التي تعتمد جهة منح الشهادات. أدرجت لائحة نظام إدارة الجودة لدى FDA معيار ISO 13485 بالإحالة منذ فبراير 2026، لكن FDA لا تصدر شهادات ISO 13485، ولا تحل الشهادة محل تفتيش FDA.
تعليمات الاستخدام والملصقات
يطلب المشترون تعليمات الاستخدام (IFU) باللغات التي يشترطها السوق، وعينات أو تصاميم لملصقات الجهاز والعبوة الفردية والكرتونة. ويجب أن تتطابق الأسماء والرموز والعلامات وUDI مع الإعلانات والتسجيلات.
تقارير الاختبار
يجب أن تدعم التقارير الادعاءات المقدمة: مثل المطابقة لـ ISO 7376، والتوافق الحيوي وفق سلسلة ISO 10993، والتحقق من صحة إعادة المعالجة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام، والتحقق من صحة التعقيم للأجهزة المعقمة، والسلامة الكهربائية للمقابض عند الاقتضاء. تحقق من أن العينات المختبرة تطابق المنتجات المعروضة. وقد يطلب المشترون الحكوميون أيضًا شهادة بيع حر.
الاتحاد الأوروبي
بموجب لائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 (MDR)، يطلب المشترون عادةً:
- إعلان المطابقة الأوروبي. البيان الموقّع من الشركة المصنّعة بأن الأجهزة المدرجة تستوفي MDR، ويتضمن رقم التسجيل الموحد (SRN) والأجهزة وBasic UDI-DI الخاص بها وفئة خطورتها، وأي هيئة مُخطِرة وشهادة ذات صلة.
- شهادات الهيئة المُخطِرة، عندما تتطلبها الفئة. تحتاج الفئة IIa وما فوقها إلى شهادة. أما في الفئة I فلا تشارك الهيئة المُخطِرة إلا في جوانب محددة مثل التعقيم؛ وإلا فإن الشركة المصنّعة تعلن المطابقة ذاتيًا ولا تحمل علامة CE أي رقم. و«شهادة CE» الصادرة عن جهة ليست هيئة مُخطِرة بموجب MDR لا قيمة لها وفق اللائحة.
- تسجيل المتعامل في EUDAMED. يسجّل المصنّعون والممثلون المعتمدون في الاتحاد الأوروبي والمستوردون في EUDAMED، قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية، ويحصلون على رقم SRN. ويجب على المصنّع من خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل معتمد يُذكر اسمه على الملصق.
- UDI. تحمل الأجهزة معرّفًا فريدًا على الملصق، ويجب أن تحمله الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام التي تُعاد معالجتها بين المرضى بشكل دائم على الجهاز نفسه، مع استثناءات ومواعيد تعتمد على الفئة.
أصبحت أربع وحدات من EUDAMED، للمتعاملين والأجهزة والشهادات ومراقبة السوق، إلزامية في مايو 2026، لذا يمكن الآن التحقق من أمور أكثر مباشرة. أما المستندات الصادرة بموجب توجيه الأجهزة الطبية السابق (MDD) فتحتاج إلى توضيح، لأن القواعد الانتقالية لا تشمل إلا أجهزة معينة وبشروط. ولكل من بريطانيا العظمى وسويسرا متطلبات تسجيل خاصة بها.
الولايات المتحدة
أجهزة منظار الحنجرة الصلبة من الفئة I وفق 21 CFR 868.5540 (رمز المنتج CCW)، ومعفاة من الإخطار السابق للتسويق ضمن القيود الواردة في اللوائح، لذا لا يوجد عادةً ترخيص 510(k) لعرضه. ويتمحور الملف الأمريكي حول تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة: تسجّل المنشآت التي تصنع أجهزة للسوق الأمريكية، بما فيها المصنّعون الأجانب، كل عام بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر وتدرج أجهزتها، ويجب على المنشأة الأجنبية تعيين وكيل في الولايات المتحدة.
لا تصدر FDA شهادات تسجيل، لذا فأي «شهادة تسجيل FDA» صادرة عن جهة خاصة. والتسجيل ليس موافقة أو ترخيصًا من FDA، وتعدّ القواعد الأمريكية أي إيحاء بذلك تضليلًا في وضع العلامات.
المملكة العربية السعودية
يحتاج الجهاز إلى إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل طرحه في السوق السعودية. ويتقدّم المصنّعون من خارج المملكة بالطلب عبر ممثل معتمد سعودي. ويطلب المشترون رقم MDMA أو شهادته للطرازات المعروضة تحديدًا، وقد يطلبون ترخيص منشأة الممثل أو الموزع. ولأسواق الخليج الأخرى أنظمتها الخاصة.
كيفية التحقق
نسخة الشهادة نقطة بداية، وليست دليلًا. تحقق من كل مستند في مصدره، وتأكد من تطابق الأسماء والعناوين في جميعها؛ فأي اختلاف سبب لطرح الأسئلة.
- ISO 13485: IAF CertSearch، قاعدة بيانات المنتدى الدولي للاعتماد لشهادات أنظمة الإدارة المعتمدة. لا ترفع كل جهات منح الشهادات بياناتها، فإذا لم تجد شهادة فراجع سجل جهة منح الشهادة نفسها؛ أما الشهادات غير المعتمدة فلا تُدرج إطلاقًا.
- الاتحاد الأوروبي: موقع EUDAMED العام للتحقق من SRN والأجهزة والشهادات، وNANDO، قاعدة بيانات الهيئات المُخطِرة التابعة للمفوضية الأوروبية (ضمن Single Market Compliance Space حاليًا)، للتحقق من رقم الهيئة المُخطِرة وتعيينها بموجب MDR.
- الولايات المتحدة: قاعدة بيانات FDA لتسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة، للتحقق من الشركة والعنوان وتسجيل العام الحالي والأجهزة المدرجة.
- المملكة العربية السعودية: القائمة العامة للأجهزة الطبية المرخصة لدى SFDA، القابلة للبحث باسم الشركة المصنّعة أو العلامة التجارية أو رقم الإذن، وقائمتها للمنشآت المرخصة.
قائمة التحقق في لمحة
| المستند | لماذا يطلبه المشترون | كيفية التحقق |
|---|---|---|
| شهادة ISO 13485 | يثبت وجود نظام إدارة جودة مدقَّق | IAF CertSearch أو سجل جهة منح الشهادة؛ تحقق من النطاق وتاريخ الانتهاء |
| إعلان المطابقة الأوروبي | البيان القانوني للشركة المصنّعة بالمطابقة لـ MDR | تحقق من الأجهزة والفئة وSRN في EUDAMED |
| شهادة الهيئة المُخطِرة، عند الاقتضاء | تقييم مستقل عندما تتطلبه الفئة | NANDO للهيئة؛ وEUDAMED أو أداة البحث الخاصة بالهيئة للشهادة |
| تسجيل المتعامل في EUDAMED (SRN) | يحدد الشركة المصنّعة وممثلها في الاتحاد الأوروبي | البحث العام عن المتعاملين في EUDAMED |
| UDI | التتبع في أنظمة المستشفيات والتسجيل في الاتحاد الأوروبي | امسح الملصق؛ وقارنه ببيانات الجهاز في EUDAMED |
| تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة لدى FDA | مطلوب للتوريد إلى السوق الأمريكية | قاعدة بيانات FDA لتسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة |
| MDMA من SFDA | مطلوب للتوريد إلى السوق السعودية | قائمة SFDA للأجهزة الطبية المرخصة |
| IFU | الاستخدام الآمن والتحذيرات وإعادة المعالجة المعتمدة | تحقق من اللغة ورقم الإصدار مقارنة بالأجهزة والملصقات |
| عينات الملصقات | تؤكد الرموز وUDI واللغة والشركة المصنّعة القانونية | قارنها بالإعلانات والتسجيلات وتعليمات الاستخدام |
| تقارير الاختبار | الأدلة التي تدعم ادعاءات الأداء والسلامة | تحقق من المختبر والتاريخ وإصدار المعيار والعينات المختبرة |
إذا كنت تُعدّ مناقصة، فأرسل قائمة مستنداتك إلى فريق التصدير لدينا.