Ausschreibungsunterlagen für Laryngoskope sehen überall ähnlich aus, doch die dahinterstehenden Dokumente hängen vom Markt ab. Diese Checkliste zeigt, was Krankenhäuser und Behörden üblicherweise von einem Hersteller verlangen, warum, und wie Sie jeden Punkt an der Quelle prüfen. Vorschriften ändern sich; bestätigen Sie die aktuellen Anforderungen bei der zuständigen Behörde.
Unterlagen für jeden Markt
ISO-13485-Zertifikat
ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte; ein Zertifikat zeigt, dass eine Zertifizierungsstelle das System des Herstellers auditiert hat. Prüfen Sie, ob der Geltungsbereich die angebotenen Produkte abdeckt, sowie Werksanschrift, Ablaufdatum und wer die Zertifizierungsstelle akkreditiert. Die FDA-Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme nimmt seit Februar 2026 Bezug auf ISO 13485, doch die FDA stellt keine ISO-13485-Zertifikate aus, und ein Zertifikat ersetzt keine FDA-Inspektion.
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
Einkäufer verlangen die Gebrauchsanweisung (IFU) in den vom Markt geforderten Sprachen sowie Muster oder Entwürfe der Etiketten für Produkt, Einzelverpackung und Karton. Namen, Codes, Symbole und UDI sollten mit Erklärungen und Registrierungen übereinstimmen.
Prüfberichte
Berichte sollten die gemachten Angaben belegen: etwa Konformität mit ISO 7376, Biokompatibilität nach der Normenreihe ISO 10993, Validierung der Aufbereitung bei wiederverwendbaren Produkten, Validierung der Sterilisation bei sterilen Produkten und elektrische Sicherheit für Griffe, wo zutreffend. Prüfen Sie, ob die getesteten Muster den angebotenen Produkten entsprechen. Behörden verlangen mitunter auch ein Free Sale Certificate.
Europäische Union
Nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangen Einkäufer meist:
- EU-Konformitätserklärung. Die unterzeichnete Erklärung des Herstellers, dass die aufgeführten Produkte die MDR erfüllen, mit seiner einmaligen Registrierungsnummer (SRN), den Produkten und ihrer Basis-UDI-DI, ihrer Risikoklasse sowie gegebenenfalls Benannter Stelle und Zertifikat.
- Zertifikate der Benannten Stelle, wenn die Klasse sie erfordert. Klasse IIa und höher benötigen eines. Bei Klasse I ist eine Benannte Stelle nur für bestimmte Aspekte beteiligt, etwa Sterilität; ansonsten erklärt der Hersteller die Konformität selbst, und die CE-Kennzeichnung trägt keine Nummer. Ein „CE-Zertifikat“ einer Stelle, die keine Benannte Stelle nach MDR ist, hat nach der Verordnung keine Gültigkeit.
- Akteursregistrierung in EUDAMED. Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich in EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, und erhalten eine SRN. Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen Bevollmächtigten benennen, der auf dem Etikett genannt wird.
- UDI. Produkte tragen eine eindeutige Produktkennung auf dem Etikett; wiederverwendbare Produkte, die zwischen Patienten aufbereitet werden, müssen sie zudem dauerhaft auf dem Produkt selbst tragen, mit Ausnahmen und klassenabhängigen Fristen.
Vier EUDAMED-Module, für Akteure, Produkte, Zertifikate und Marktüberwachung, wurden im Mai 2026 verpflichtend, sodass sich jetzt mehr direkt prüfen lässt. Unterlagen nach der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) bedürfen einer Erläuterung, denn die Übergangsregeln gelten nur für bestimmte Produkte und unter Bedingungen. Großbritannien und die Schweiz haben eigene Registrierungsanforderungen.
Vereinigte Staaten
Starre Laryngoskope sind Produkte der Klasse I nach 21 CFR 868.5540 (Produktcode CCW) und im Rahmen der Einschränkungen der Vorschriften von der Premarket Notification ausgenommen; meist gibt es daher keine 510(k)-Freigabe vorzulegen. Kern der US-Unterlagen sind Betriebsregistrierung und Produktlistung: Betriebe, die Produkte für den US-Markt herstellen, ausländische Hersteller eingeschlossen, registrieren sich jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember und listen ihre Produkte, und ein ausländischer Betrieb muss einen US-Agenten benennen.
Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate aus; jedes „FDA-Registrierungszertifikat“ stammt daher von einer privaten Stelle. Eine Registrierung ist keine FDA-Zulassung oder -Freigabe, und nach US-Recht gilt jede gegenteilige Andeutung als irreführende Kennzeichnung.
Saudi-Arabien
Ein Produkt benötigt eine Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA), bevor es in Saudi-Arabien in Verkehr gebracht werden darf. Hersteller außerhalb des Königreichs beantragen sie über einen saudischen Bevollmächtigten. Einkäufer verlangen die MDMA-Nummer oder das Zertifikat für die genau angebotenen Modelle und unter Umständen die Betriebslizenz des Bevollmächtigten oder Händlers. Andere Golfmärkte haben eigene Systeme.
So prüfen Sie
Eine Zertifikatskopie ist ein Ausgangspunkt, kein Beweis. Prüfen Sie jedes Dokument an der Quelle und achten Sie darauf, dass Namen und Anschriften überall übereinstimmen; eine Abweichung ist ein Grund nachzufragen.
- ISO 13485: IAF CertSearch, die Datenbank des International Accreditation Forum für akkreditierte Managementsystem-Zertifikate. Nicht jede Zertifizierungsstelle lädt ihre Daten hoch; fehlt ein Zertifikat, prüfen Sie das Register der Zertifizierungsstelle selbst. Nicht akkreditierte Zertifikate sind gar nicht gelistet.
- EU: die öffentliche EUDAMED-Website für SRN, Produkte und Zertifikate sowie NANDO, die Datenbank der Benannten Stellen der Europäischen Kommission (jetzt im Single Market Compliance Space), für die Nummer der Benannten Stelle und ihre Benennung nach MDR.
- USA: die FDA-Datenbank Establishment Registration and Device Listing für Unternehmen, Anschrift, Registrierung des laufenden Jahres und gelistete Produkte.
- Saudi-Arabien: die öffentliche SFDA-Liste zugelassener Medizinprodukte, durchsuchbar nach Hersteller, Marke oder Zulassungsnummer, sowie ihre Liste lizenzierter Betriebe.
Die Checkliste auf einen Blick
| Dokument | Warum Einkäufer es verlangen | So prüfen Sie |
|---|---|---|
| ISO-13485-Zertifikat | Belegt ein auditiertes Qualitätsmanagementsystem | IAF CertSearch oder Register der Zertifizierungsstelle; Geltungsbereich und Ablauf prüfen |
| EU-Konformitätserklärung | Die rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers zur MDR-Konformität | Produkte, Klasse und SRN mit EUDAMED abgleichen |
| Zertifikat der Benannten Stelle, falls erforderlich | Unabhängige Bewertung, wenn die Klasse sie erfordert | NANDO für die Stelle; EUDAMED oder die eigene Suche der Stelle für das Zertifikat |
| Akteursregistrierung in EUDAMED (SRN) | Identifiziert den Hersteller und seinen EU-Bevollmächtigten | Öffentliche EUDAMED-Akteurssuche |
| UDI | Rückverfolgbarkeit in Krankenhaussystemen und EU-Registrierung | Etikett scannen; mit EUDAMED-Produktdaten vergleichen |
| FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung | Erforderlich für die Belieferung des US-Markts | FDA-Datenbank Establishment Registration and Device Listing |
| SFDA-MDMA | Erforderlich für die Belieferung des saudischen Markts | SFDA-Liste zugelassener Medizinprodukte |
| IFU | Sichere Anwendung, Warnhinweise und validierte Aufbereitung | Sprache und Revisionsstand mit Produkten und Etiketten abgleichen |
| Kennzeichnungsmuster | Bestätigt Symbole, UDI, Sprache und rechtlichen Hersteller | Mit Erklärungen, Registrierungen und Gebrauchsanweisung vergleichen |
| Prüfberichte | Belege für Leistungs- und Sicherheitsangaben | Labor, Datum, Normausgabe und getestete Muster prüfen |
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