الجودة والامتثال
حقائق لا ادعاءات. تنظيم لا زخرفة.
يُستخدم منظار الحنجرة في أكثر لحظات التخدير حرجًا. ونعامل جودته بالطريقة نفسها: موثّقة ومفحوصة وقابلة للتتبع، وكل شهادة مفتوحة للتحقق المستقل.
الشهادات والتسجيلات
كل وثيقة اعتماد قابلة للتحقق.
كل شهادة وتسجيل مرتبط بالسجل الرسمي الذي يحتفظ به. لا حاجة لأن تسألنا؛ يمكنك التحقق بنفسك في دقائق.
الوضع التنظيمي حسب السوق
ما الذي ينطبق وأين، بكلمات بسيطة.
تُعد أجهزة منظار الحنجرة الصلبة عمومًا أجهزة منخفضة الخطورة من الفئة I في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. وهذا ما يحدد من يمنح الشهادة لماذا.
| السوق | الإطار | وضعنا | تحقق منه |
|---|---|---|---|
| الاتحاد الأوروبي | اللائحة (EU) 2017/745 (MDR)، الفئة I. | شركة مصنّعة مسجلة في EUDAMED، مع ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي. علامة CE بموجب إعلان المطابقة الأوروبي الخاص بنا. | EUDAMED |
| الولايات المتحدة | 21 CFR 868.5540، منظار حنجرة صلب، الفئة I، رمز المنتج CCW، معفى من 510(k). | تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة لدى FDA، يُجدَّد كل عام. | قاعدة بيانات FDA |
| المملكة العربية السعودية | إذن تسويق الأجهزة الطبية من SFDA (MDMA). | إذن التسويق للسوق السعودية. | قائمة SFDA |
| جميع الأسواق | نظاما إدارة الجودة ISO 13485:2016 وISO 9001:2015. | معتمد من جهة منح شهادات مستقلة. | IAF CertSearch |
تُذكر فئة كل جهاز في إعلان المطابقة الأوروبي الخاص به.
كيف نضبط الجودة
مفحوص في كل خطوة، ومسجّل لكل دفعة.
الجودة ليست قسمًا في نهاية خط الإنتاج. إنها جزء من طريقة استلام المواد، وتشكيل الشفرات وتشطيبها، وفحص كل منتج قبل تعبئته.
- 01
المواد الواردة
يُفحص الفولاذ والنحاس الأصفر والمكونات البصرية والتغليف وفق المواصفات قبل الاستخدام.
شهادات المواد - 02
فحوص أثناء التصنيع
يُتحقق من الأبعاد والملاءمة والتشطيب أثناء التشكيل والتشغيل الآلي والتلميع.
الأبعاد وفق الرسم - 03
الضوء والوظيفة
تُختبر الشفرات والمقابض للتحقق من الإضاءة والتثبيت الآمن على الوصلة.
الضوء يعمل · التثبيت مختبر - 04
الفحص النهائي
تُفحص الأسطح والحواف والعلامات قبل التنظيف والتعبئة.
فحص بصري وفحص العلامات - 05
التتبع
رقم تشغيلة على كل عبوة، مرتبط بسجلات الإنتاج والفحص.
من التشغيلة إلى السجل
المستندات
كل ما يحتاجه ملف التسجيل أو المناقصة الخاص بك.
يُرسل مع كل عرض سعر، وعند الطلب في أي وقت.
إعلان المطابقة الأوروبي
إعلانات موقّعة بموجب اللائحة (EU) 2017/745، مع Basic UDI-DI وفئة كل جهاز.
الطلبتعليمات الاستخدام
تعليمات استخدام لكل عائلة منتجات: الاستخدام والتنظيف وإعادة المعالجة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام، والتخلص من الأجهزة المخصصة للاستخدام مرة واحدة.
الطلبأوراق المواصفات
تُطبع كل صفحة منتج كورقة مواصفات نظيفة: المواد والضوء والمقاسات والتوافق.
ابحث عن منتجإرشادات إعادة المعالجة
كيف تُنظَّف الشفرات والمقابض القابلة لإعادة الاستخدام وتُطهَّر وتُعقَّم، خطوة بخطوة.
اقرأ الدليلقائمة تحقق المناقصات
المستندات التي تطلبها المناقصات عادةً، سوقًا تلو الآخر، حتى لا يتأخر تقديم ملفك.
اقرأ القائمةتحذير: يجب ألا تُعاد معالجة الشفرات والمقابض المخصصة للاستخدام مرة واحدة أو يُعاد استخدامها. اتبع دائمًا تعليمات الاستخدام المرفقة مع الجهاز.
هل تحتاج إلى مستندات لمناقصة؟
أخبرنا بمتطلبات المناقصة، وسنرسل ما يحتاجه ملفك.