Los expedientes de licitación de laringoscopios se parecen en todas partes, pero los documentos que los respaldan dependen del mercado. Esta lista recoge lo que los compradores hospitalarios y gubernamentales suelen pedir a un fabricante, por qué, y cómo comprobar cada elemento en su origen. Las normas cambian, así que confirme los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente.
Documentos para todos los mercados
Certificado ISO 13485
La ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios; un certificado demuestra que un organismo de certificación ha auditado el sistema del fabricante. Compruebe que el alcance cubre los productos ofertados, y revise la dirección de la fábrica, la fecha de caducidad y quién acredita al organismo de certificación. El reglamento de sistemas de gestión de la calidad de la FDA incorpora la ISO 13485 por referencia desde febrero de 2026, pero la FDA no emite certificados ISO 13485 y un certificado no sustituye una inspección de la FDA.
Instrucciones de uso y etiquetado
Los compradores piden las instrucciones de uso (IFU) en los idiomas que exige el mercado y muestras o diseños de las etiquetas del producto, del envase unitario y de la caja. Los nombres, códigos, símbolos y el UDI deben coincidir con las declaraciones y los registros.
Informes de ensayo
Los informes deben respaldar lo que se afirma: por ejemplo, la conformidad con la ISO 7376, la biocompatibilidad según la serie ISO 10993, la validación del reprocesamiento para productos reutilizables, la validación de la esterilización para productos estériles y la seguridad eléctrica de los mangos cuando proceda. Compruebe que las muestras ensayadas coinciden con los productos ofertados. Los compradores gubernamentales también pueden pedir un certificado de libre venta.
Unión Europea
Según el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR), los compradores suelen pedir:
- Declaración UE de conformidad. La declaración firmada del fabricante de que los productos indicados cumplen el MDR, con su número de registro único (SRN), los productos y su UDI-DI básico, su clase de riesgo y, en su caso, el organismo notificado y el certificado.
- Certificados de organismo notificado, cuando la clase los exige. La clase IIa y superiores lo necesitan. En la clase I, un organismo notificado solo interviene en aspectos concretos, como la esterilidad; en los demás casos el fabricante declara la conformidad y el marcado CE no lleva número. Un «certificado CE» de un organismo que no es organismo notificado según el MDR no tiene validez según el reglamento.
- Registro de agente en EUDAMED. Los fabricantes, los representantes autorizados en la UE y los importadores se registran en EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios, y reciben un SRN. Un fabricante de fuera de la UE debe designar un representante autorizado, que figura en la etiqueta.
- UDI. Los productos llevan un identificador único en la etiqueta; los productos reutilizables que se reprocesan entre pacientes también deben llevarlo de forma permanente en el propio producto, con excepciones y fechas que dependen de la clase.
Cuatro módulos de EUDAMED, de agentes, productos, certificados y vigilancia del mercado, pasaron a ser obligatorios en mayo de 2026, por lo que ahora puede comprobarse más directamente. Los documentos emitidos según la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) requieren explicación, porque las normas transitorias solo cubren determinados productos y con condiciones. Gran Bretaña y Suiza tienen sus propios requisitos de registro.
Estados Unidos
Los laringoscopios rígidos son productos de clase I según 21 CFR 868.5540 (código de producto CCW), exentos de notificación previa a la comercialización con las limitaciones del reglamento, por lo que normalmente no hay autorización 510(k) que mostrar. El núcleo del expediente para EE. UU. es el registro del establecimiento y el listado de productos: los establecimientos que fabrican productos para el mercado estadounidense, incluidos los fabricantes extranjeros, se registran cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre y listan sus productos, y un establecimiento extranjero debe designar un agente en EE. UU.
La FDA no emite certificados de registro, así que cualquier «certificado de registro FDA» lo ha emitido un particular. El registro no es una aprobación ni una autorización de la FDA, y la normativa estadounidense considera etiquetado engañoso cualquier insinuación de que lo sea.
Arabia Saudita
Un producto necesita una autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA) de la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) antes de poder comercializarse en Arabia Saudita. Los fabricantes de fuera del Reino la solicitan a través de un representante autorizado saudí. Los compradores piden el número o el certificado MDMA de los modelos exactos ofertados y pueden pedir la licencia de establecimiento del representante o del distribuidor. Otros mercados del Golfo tienen sus propios sistemas.
Cómo verificarlo
Una copia de un certificado es un punto de partida, no una prueba. Compruebe cada documento en su origen y asegúrese de que los nombres y direcciones coinciden en todos ellos; una discrepancia es motivo para hacer preguntas.
- ISO 13485: IAF CertSearch, la base de datos del Foro Internacional de Acreditación de certificados de sistemas de gestión acreditados. No todos los organismos de certificación cargan sus datos, así que si falta un certificado, consulte el registro del propio organismo; los certificados no acreditados no figuran en absoluto.
- UE: el sitio público de EUDAMED para el SRN, los productos y los certificados, y NANDO, la base de datos de organismos notificados de la Comisión Europea (ahora en su Single Market Compliance Space), para el número del organismo notificado y su designación según el MDR.
- EE. UU.: la base de datos Establishment Registration and Device Listing de la FDA, para la empresa, la dirección, el registro del año en curso y los productos listados.
- Arabia Saudita: la lista pública de productos sanitarios autorizados de la SFDA, que puede buscarse por fabricante, marca o número de autorización, y su lista de establecimientos con licencia.
La lista de un vistazo
| Documento | Por qué lo piden los compradores | Cómo verificarlo |
|---|---|---|
| Certificado ISO 13485 | Demuestra un sistema de gestión de la calidad auditado | IAF CertSearch o el registro del organismo de certificación; compruebe el alcance y la caducidad |
| Declaración UE de conformidad | La declaración legal del fabricante de conformidad con el MDR | Compruebe productos, clase y SRN en EUDAMED |
| Certificado de organismo notificado, cuando se requiera | Evaluación independiente cuando la clase la exige | NANDO para el organismo; EUDAMED o el buscador del propio organismo para el certificado |
| Registro de agente en EUDAMED (SRN) | Identifica al fabricante y a su representante en la UE | Búsqueda pública de agentes en EUDAMED |
| UDI | Trazabilidad en los sistemas hospitalarios y registro en la UE | Escanee la etiqueta; compárela con los datos del producto en EUDAMED |
| Registro de establecimiento y listado de productos ante la FDA | Necesario para suministrar al mercado de EE. UU. | Base de datos Establishment Registration and Device Listing de la FDA |
| MDMA de la SFDA | Necesario para suministrar al mercado saudí | Lista de productos sanitarios autorizados de la SFDA |
| IFU | Uso seguro, advertencias y reprocesamiento validado | Compruebe el idioma y la revisión frente a los productos y las etiquetas |
| Muestras de etiquetado | Confirma símbolos, UDI, idioma y fabricante legal | Compárelas con las declaraciones, los registros y las IFU |
| Informes de ensayo | Pruebas que respaldan las afirmaciones de rendimiento y seguridad | Compruebe el laboratorio, la fecha, la edición de la norma y las muestras ensayadas |
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