تمزج مواصفات ومناقصات منظار الحنجرة بين اللغة الهندسية والسريرية والتنظيمية. يقدّم هذا المسرد تعريفات قصيرة وواضحة للمصطلحات التي يصادفها المشترون أكثر من غيرها، مرتبة أبجديًا (بالإنجليزية) ضمن كل موضوع. المصطلحات السريرية مبسطة لأغراض الشراء وليست إرشادات سريرية.
الأداة
الشفرة
الجزء الذي يُدخل في الفم لإزاحة اللسان جانبًا وكشف الحنجرة. تنطوي معظم التصاميم للتخزين وتثبت بزاوية قائمة تقريبًا عند الاستخدام.
منظار الحنجرة التقليدي
منظار حنجرة يكون مصباحه في الشفرة قرب الطرف، ويُغذّى من المقبض عبر نقاط تلامس كهربائية. لم تُصمم قطعه لتعمل مع قطع Green System.
الحافة
الجدار الجانبي للشفرة الذي يُبقي اللسان خارج خط الرؤية. تترك تصاميم الحافة المخفّضة مساحة أكبر عندما تكون فتحة الفم محدودة.
النظام الأخضر (Green System)
أجهزة منظار حنجرة بالألياف البصرية مصنوعة وفق وصلة الألياف البصرية في ISO 7376: يكون مصدر الضوء في المقبض، ولا تحمل الشفرة سوى موجّه ضوء. وتحمل القطع عادةً علامة خضراء.
المقبض
الجزء الذي يُمسك باليد ويحوي البطاريات، ويحوي في Green System المصباح أو LED. الأشكال الشائعة: قياسي ونحيف (بحجم القلم) وقصير.
العقب
قاعدة الشفرة حيث تلتقي بالمقبض. في شفرة Green System، يدخل الضوء من هنا إلى موجّه الضوء.
وصلة التعليق
الوصلة التي يُعلَّق فيها شق في قاعدة الشفرة على قضيب في رأس المقبض، فترتفع الشفرة وتثبت بنقرة في وضع العمل. ويحدد ISO 7376 أبعادها الحرجة.
MacFlex
شفرة بطراز Macintosh ذات طرف مفصلي يُرفع بواسطة رافعة قرب المقبض لرفع لسان المزمار أكثر. وتُباع تصاميم مماثلة باسم شفرات الطرف الرافع أو الطرف المرن.
Macintosh
الشفرة المنحنية التي وصفها السير روبرت ماكينتوش عام 1943. يستقر طرفها عادةً في الوهدة ويرفع لسان المزمار بشكل غير مباشر.
Miller
الشفرة المستقيمة التي وصفها روبرت ميلر عام 1941، مع انحناء خفيف قرب الطرف. ترفع لسان المزمار عادةً بشكل مباشر وهي شائعة لحديثي الولادة والرضّع.
النصل
الجزء الطويل من الشفرة الذي يستقر على اللسان. وفي الألمانية تُسمى الشفرة كاملةً عادةً Spatel، أي الملعقة.
الطرف
النهاية البعيدة للشفرة، توضع في الوهدة مع الشفرات المنحنية أو تحت لسان المزمار مع الشفرات المستقيمة. يجب أن تكون حوافها ملساء ومستديرة.
الضوء والطاقة
موجّه ضوء من الأكريليك
موجّه ضوء من بلاستيك شفاف مصمت بدلًا من الألياف الزجاجية، ينقل الضوء بالانعكاس الداخلي. ويُستخدم كثيرًا في الشفرات المخصصة للاستخدام مرة واحدة.
حزمة ألياف بصرية
حزمة من ألياف زجاجية دقيقة تنقل الضوء من المقبض إلى نافذة قرب طرف الشفرة. وتظهر الألياف المكسورة كنقاط داكنة على السطح الطرفي.
LED
صمام ثنائي باعث للضوء، مصدر ضوء من أشباه الموصلات يوفر عمرًا طويلًا وحرارة منخفضة واستهلاكًا قليلًا للبطارية. ويعتمد لون ضوئه على نوع LED المختار.
مصباح زينون
مصباح صغير بفتيل مملوء بغاز الزينون، غالبًا مع الهالوجين، يعطي ضوءًا أبيض دافئًا. يبلى ويُستبدل عند تعطله.
المصطلحات السريرية
لسان المزمار
لسان غضروفي على شكل ورقة خلف قاعدة اللسان، يغطي الحنجرة أثناء البلع. يجب رفعه، مباشرة أو بشكل غير مباشر، لرؤية الحبال الصوتية.
المزمار
الحبال الصوتية والفتحة بينها، التي يحتاج الطبيب إلى رؤيتها قبل تمرير الأنبوب.
التنبيب
التنبيب الرغامي: وضع أنبوب في القصبة الهوائية، عادةً عبر الفم، لتأمين مجرى الهواء والسماح بالتهوية. ويوفر منظار الحنجرة الرؤية.
إعادة المعالجة
كل ما يُجرى لإعداد جهاز مستعمل قابل لإعادة الاستخدام للمريض التالي، من التنظيف إلى التطهير أو التعقيم ثم التغليف والتخزين، وفق ما هو معتمد في تعليمات الاستخدام.
شبه حرج
في تصنيف سبولدنغ، أداة تلامس الأغشية المخاطية أو الجلد غير السليم وتحتاج على الأقل إلى تطهير عالي المستوى. تندرج شفرات منظار الحنجرة هنا عادةً، وتختلف التوصيات بشأن المقابض.
الوهدة (Vallecula)
التجويف بين قاعدة اللسان ولسان المزمار، حيث يوضع طرف الشفرة المنحنية عادةً. وهما في الحقيقة اثنتان، واحدة على كل جانب من طية في المنتصف.
التنظيم والجودة
علامة CE
علامة الشركة المصنّعة التي تبيّن المطابقة لمتطلبات الاتحاد الأوروبي. وإذا شاركت هيئة مُخطِرة، يلي العلامةَ رقمها المكوّن من أربع خانات.
EUDAMED
قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية، التي تضم تسجيلات المتعاملين الاقتصاديين وبيانات الأجهزة وUDI وشهادات الهيئات المُخطِرة ومعلومات تنظيمية أخرى، جزء منها متاح للعامة.
تسجيل المنشأة لدى FDA
تسجيل سنوي لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لموقع يصنع أجهزة للسوق الأمريكية، مع إدراج تلك الأجهزة. لا يترتب عليه أي شهادة، وليس موافقة من FDA.
IFU
تعليمات الاستخدام: مستند الشركة المصنّعة عن الغرض من الاستخدام والتحذيرات والتشغيل، وعن إعادة المعالجة المعتمدة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام.
ISO 7376
المعيار الدولي لأجهزة منظار الحنجرة المستخدمة في التنبيب الرغامي، ويشمل أبعاد وصلة التعليق والحد الأدنى لشدة الضوء وطرق الاختبار.
ISO 13485
المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية. تصدر الشهادات عن جهات منح الشهادات، ويتوقع المشترون عادةً أن تكون معتمدة.
MDMA
إذن تسويق الأجهزة الطبية، الذي تمنحه الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) قبل طرح أي جهاز في السوق السعودية.
MDR
لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) 2017/745، المطبقة منذ 26 مايو 2021. وقد حلّت محل التوجيهات السابقة، ومنها توجيه الأجهزة الطبية (MDD).
الهيئة المُخطِرة
منظمة مستقلة معيّنة بموجب قواعد الاتحاد الأوروبي لتقييم مطابقة أجهزة معينة. لكل منها رقم من أربع خانات، وهي مدرجة في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية.
SRN
رقم التسجيل الموحد، يُمنح للشركة المصنّعة أو الممثل المعتمد أو المستورد بعد أن تتحقق السلطة الوطنية المختصة من تسجيله في EUDAMED.
UDI
التعريف الفريد للجهاز: رمز على الملصق، بصيغة باركود ونص مقروء، يحدد طراز الجهاز (UDI-DI) وبيانات الإنتاج مثل رقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي (UDI-PI). ويستخدم الاتحاد الأوروبي أيضًا Basic UDI-DI لربط مجموعة أجهزة بسجلاتها.
الشراء
ECO line
اسم يستخدمه بعض المصنّعين لتشكيلة اقتصادية. يختلف معناه بين المصنّعين، لذا قارن المواصفات مثل المادة وموجّه الضوء والتشطيب وحدود إعادة المعالجة، لا الأسماء.
OEM
الشركة المصنّعة للمعدات الأصلية. في هذا القطاع، يعني الإنتاج OEM عادةً أن مصنّعًا ينتج أجهزة تبيعها شركة أخرى، غالبًا وفق مواصفات تلك الشركة.
العلامة الخاصة
أجهزة تصنعها شركة وتُباع بعلامة شركة أخرى. اتفقوا مبكرًا على من يُذكر على الملصق بصفته الشركة المصنّعة القانونية؛ فبموجب قواعد الاتحاد الأوروبي يتحمل هذا الطرف التزامات المصنّع.
قابل لإعادة الاستخدام
مصمم لإعادة معالجته واستخدامه لمرضى كثيرين، ضمن الطرق والحدود الواردة في تعليمات الاستخدام.
للاستخدام مرة واحدة
مخصص لمريض واحد خلال إجراء واحد، ثم يُتخلص منه. يجب ألا يُعاد معالجته أبدًا؛ ويحمل الملصق رمز «لا يُعاد استخدامه»، وهو الرقم 2 مشطوبًا.
إذا لم يكن مصطلح من مستندات مناقصتك مدرجًا هنا، فاسأل فريق التصدير لدينا.