Calidad y cumplimiento
Hechos, no promesas. Regulación, no decoración.
El laringoscopio se usa en el momento más crítico de una anestesia. Tratamos su calidad de la misma manera: documentada, inspeccionada y trazable, con cada certificado abierto a una comprobación independiente.
Certificados y registros
Cada credencial, verificable.
Cada certificado y registro enlaza al registro oficial que lo contiene. No necesita preguntarnos: puede comprobarlo usted mismo en pocos minutos.
Situación regulatoria por mercado
Qué se aplica dónde, en palabras sencillas.
Los laringoscopios rígidos son, en general, productos de bajo riesgo de clase I en la Unión Europea y en Estados Unidos. Eso determina quién certifica qué.
| Mercado | Marco | Nuestra situación | Compruébelo |
|---|---|---|---|
| Unión Europea | Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), clase I. | Fabricante registrado en EUDAMED, con un representante autorizado en la UE. Marcado CE conforme a nuestra declaración UE de conformidad. | EUDAMED |
| Estados Unidos | 21 CFR 868.5540, laringoscopio rígido, clase I, código de producto CCW, exento de 510(k). | Registro de establecimiento y listado de productos ante la FDA, renovado cada año. | Base de datos de la FDA |
| Arabia Saudita | Autorización de comercialización de productos sanitarios de la SFDA (MDMA). | Autorización de comercialización para el mercado saudí. | Lista de la SFDA |
| Todos los mercados | Sistemas de gestión de la calidad ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. | Certificado por un organismo de certificación independiente. | IAF CertSearch |
La clase de cada producto se indica en su declaración UE de conformidad.
Cómo controlamos la calidad
Inspeccionado en cada paso, registrado en cada lote.
La calidad no es un departamento al final de la línea. Forma parte de cómo se recibe el material, cómo se forman y terminan las palas y cómo se comprueba cada producto antes de envasarlo.
- 01
Material entrante
Acero, latón, componentes ópticos y embalaje comprobados frente a la especificación antes de su uso.
Certificados de material - 02
Controles durante el proceso
Dimensiones, ajuste y acabado verificados durante el conformado, el mecanizado y el pulido.
Dimensiones según plano - 03
Luz y funcionamiento
Palas y mangos probados en iluminación y en el bloqueo seguro de la conexión.
Luz encendida · bloqueo probado - 04
Inspección final
Superficies, bordes y marcados inspeccionados antes de la limpieza y el envasado.
Control visual y del marcado - 05
Trazabilidad
Un número de lote en cada envase, vinculado a los registros de producción e inspección.
Del lote al registro
Documentos
Todo lo que necesita su expediente de registro o licitación.
Enviado con cada cotización y, a petición, en cualquier momento.
Certificados
Certificados ISO 13485 e ISO 9001, con los enlaces a los registros para comprobarlos.
Centro de verificaciónDeclaración UE de conformidad
Declaraciones firmadas según el Reglamento (UE) 2017/745, con el UDI-DI básico y la clase de cada producto.
SolicitudInstrucciones de uso
IFU para cada familia de productos: uso, limpieza y reprocesamiento de los productos reutilizables, y eliminación de los productos de un solo uso.
SolicitudFichas técnicas
Cada página de producto se imprime como una ficha técnica limpia: materiales, luz, tamaños y compatibilidad.
Buscar un productoGuía de reprocesamiento
Cómo se limpian, desinfectan y esterilizan las palas y los mangos reutilizables, paso a paso.
Leer la guíaLista para licitaciones
Los documentos que suelen pedir las licitaciones, mercado a mercado, para que nada retrase su presentación.
Leer la listaAdvertencia: las palas y mangos de un solo uso no deben reprocesarse ni reutilizarse. Siga siempre las instrucciones de uso suministradas con el dispositivo.
¿Necesita documentos para una licitación?
Indíquenos los requisitos de la licitación y le enviaremos lo que necesita su expediente.