Las especificaciones y licitaciones de laringoscopios mezclan lenguaje técnico, clínico y regulatorio. Este glosario ofrece definiciones breves y sencillas de los términos que los compradores encuentran con más frecuencia, ordenados alfabéticamente (en inglés) dentro de cada tema. Los términos clínicos están simplificados para uso en compras y no son una guía clínica.
Instrumento
Pala
La parte que se introduce en la boca para apartar la lengua y exponer la laringe. La mayoría de los diseños se pliegan para guardarse y se bloquean aproximadamente en ángulo recto para su uso.
Laringoscopio convencional
Un laringoscopio con la lámpara en la pala, cerca de la punta, alimentada desde el mango a través de contactos eléctricos. Sus piezas no están diseñadas para funcionar con piezas Green System.
Reborde
La pared lateral de la pala que mantiene la lengua fuera de la línea de visión. Los diseños de reborde reducido dejan más espacio cuando la apertura bucal es limitada.
Green System
Laringoscopios de fibra óptica fabricados con la conexión de fibra óptica de la ISO 7376: la fuente de luz está en el mango y la pala solo lleva una guía de luz. Las piezas suelen llevar un marcado verde.
Mango
La empuñadura que aloja las pilas y, en el Green System, la lámpara o el LED. Las formas habituales son estándar, delgada (tipo bolígrafo) y corta.
Talón
La base de la pala, donde se une al mango. En una pala Green System, es donde la luz entra en la guía de luz.
Conexión de enganche
La conexión en la que una ranura de la base de la pala se engancha en una barra del cabezal del mango, permitiendo que la pala suba y encaje con un clic en la posición de trabajo. La ISO 7376 fija sus dimensiones críticas.
MacFlex
Una pala de modelo Macintosh con punta articulada, que se eleva con una palanca cerca del mango para levantar más la epiglotis. Diseños similares se venden como palas de punta articulada o flexible.
Macintosh
La pala curva descrita por Sir Robert Macintosh en 1943. Su punta suele situarse en la vallécula y eleva la epiglotis de forma indirecta.
Miller
La pala recta descrita por Robert Miller en 1941, ligeramente curvada cerca de la punta. Suele elevar la epiglotis directamente y es habitual en neonatos y lactantes.
Espátula
La parte larga de la pala que se apoya en la lengua. En alemán, a la pala completa se la suele llamar Spatel, que significa espátula.
Punta
El extremo distal de la pala, que se coloca en la vallécula con palas curvas o bajo la epiglotis con palas rectas. Sus bordes deben ser lisos y redondeados.
Luz y alimentación
Guía de luz acrílica
Una guía de luz de plástico transparente macizo en lugar de fibras de vidrio, que conduce la luz por reflexión interna. Se usa a menudo en palas de un solo uso.
Haz de fibra óptica
Un haz de finas fibras de vidrio que lleva la luz del mango a una ventana cerca de la punta de la pala. Las fibras rotas se ven como puntos oscuros en la cara del extremo.
LED
Diodo emisor de luz, una fuente de luz semiconductora de larga duración, poco calor y bajo consumo de pilas. El color de su luz depende del LED elegido.
Lámpara de xenón
Una pequeña lámpara de filamento rellena de gas xenón, a menudo con halógeno, que da una luz blanca cálida. Se desgasta y se sustituye cuando falla.
Términos clínicos
Epiglotis
Un pliegue de cartílago en forma de hoja detrás de la base de la lengua que cubre la laringe al tragar. Debe elevarse, directa o indirectamente, para ver las cuerdas vocales.
Glotis
Las cuerdas vocales y la abertura entre ellas, que el clínico necesita ver antes de pasar un tubo.
Intubación
Intubación traqueal: colocación de un tubo en la tráquea, normalmente por la boca, para asegurar la vía aérea y permitir la ventilación. El laringoscopio proporciona la visión.
Reprocesamiento
Todo lo que se hace para que un dispositivo reutilizable usado esté listo para el siguiente paciente, desde la limpieza hasta la desinfección o esterilización, el envasado y el almacenamiento, según lo validado en las IFU.
Semicrítico
En la clasificación de Spaulding, un artículo que entra en contacto con mucosas o piel no intacta y requiere al menos desinfección de alto nivel. Las palas de laringoscopio suelen estar aquí; las recomendaciones para los mangos varían.
Vallécula
La depresión entre la base de la lengua y la epiglotis, donde suele colocarse la punta de una pala curva. En sentido estricto hay dos, una a cada lado de un pliegue central.
Regulación y calidad
Marcado CE
La marca del fabricante que indica la conformidad con los requisitos de la UE. Cuando ha intervenido un organismo notificado, su número de cuatro cifras sigue a la marca.
EUDAMED
La base de datos europea de productos sanitarios, que contiene registros de operadores económicos, datos de productos y UDI, certificados de organismos notificados y otra información regulatoria, en parte pública.
Registro de establecimiento ante la FDA
Registro anual ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de un centro que fabrica productos para el mercado estadounidense, con el listado de esos productos. No conlleva certificado y no es una aprobación de la FDA.
IFU
Instrucciones de uso: el documento del fabricante sobre el uso previsto, advertencias, funcionamiento y, en los productos reutilizables, el reprocesamiento validado.
ISO 7376
La norma internacional para laringoscopios de intubación traqueal, que cubre las dimensiones de la conexión de enganche, una salida de luz mínima y métodos de ensayo.
ISO 13485
La norma internacional de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios. Los certificados los emiten organismos de certificación, que los compradores suelen esperar que estén acreditados.
MDMA
Autorización de comercialización de productos sanitarios, concedida por la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) antes de que un producto pueda comercializarse en Arabia Saudita.
MDR
El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, (UE) 2017/745, aplicable desde el 26 de mayo de 2021. Sustituyó a las directivas anteriores, incluida la Directiva de Productos Sanitarios (MDD).
Organismo notificado
Una organización independiente designada según las normas de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos. Cada uno tiene un número de cuatro cifras y figura en la base de datos NANDO de la Comisión Europea.
SRN
Número de registro único, emitido a un fabricante, representante autorizado o importador una vez que una autoridad nacional competente ha verificado su registro en EUDAMED.
UDI
Identificación única del producto: un código en la etiqueta, en forma de código de barras y texto legible, que identifica el modelo del producto (UDI-DI) y los datos de producción, como el lote o el número de serie (UDI-PI). La UE también usa un UDI-DI básico para vincular un grupo de productos con sus registros.
Compras
ECO line
Un nombre que algunos fabricantes usan para una gama económica. Su significado varía entre fabricantes, así que compare especificaciones como el material, la guía de luz, el acabado y los límites de reprocesamiento, no los nombres.
OEM
Fabricante de equipo original. En este sector, la producción OEM suele significar que un fabricante produce dispositivos que vende otra empresa, a menudo según la especificación de esa empresa.
Marca propia
Productos fabricados por una empresa y vendidos con la marca de otra. Acuerden pronto quién figura como fabricante legal en la etiqueta; según las normas de la UE, esa parte asume las obligaciones del fabricante.
Reutilizable
Diseñado para reprocesarse y usarse en muchos pacientes, dentro de los métodos y límites indicados en las IFU.
Un solo uso
Destinado a un paciente durante un único procedimiento y luego desechado. Nunca debe reprocesarse; la etiqueta lleva el símbolo de «no reutilizar», un 2 tachado.
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