Qualité et conformité
Des faits, pas des promesses. La réglementation, pas la décoration.
Un laryngoscope sert au moment le plus critique d’une anesthésie. Nous traitons sa qualité de la même façon : documentée, inspectée et traçable, chaque certificat pouvant être vérifié de façon indépendante.
Certificats et enregistrements
Chaque justificatif, vérifiable.
Chaque certificat et enregistrement renvoie au registre officiel qui le détient. Inutile de nous le demander : vous pouvez le vérifier vous-même en quelques minutes.
Statut réglementaire par marché
Ce qui s’applique où, en termes simples.
Les laryngoscopes rigides sont en général des dispositifs de classe I à faible risque dans l’Union européenne et aux États-Unis. C’est ce qui détermine qui certifie quoi.
| Marché | Cadre | Notre statut | Vérifier |
|---|---|---|---|
| Union européenne | Règlement (UE) 2017/745 (MDR), classe I. | Fabricant enregistré dans EUDAMED, avec un mandataire dans l’UE. Marquage CE au titre de notre déclaration UE de conformité. | EUDAMED |
| États-Unis | 21 CFR 868.5540, laryngoscope rigide, classe I, code produit CCW, exempté de 510(k). | Enregistrement de l’établissement et inscription des dispositifs auprès de la FDA, renouvelés chaque année. | Base de données de la FDA |
| Arabie saoudite | Autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux de la SFDA (MDMA). | Autorisation de mise sur le marché pour l’Arabie saoudite. | Liste de la SFDA |
| Tous les marchés | Systèmes de management de la qualité ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015. | Certifié par un organisme de certification indépendant. | IAF CertSearch |
La classe de chaque dispositif est indiquée dans sa déclaration UE de conformité.
Comment nous maîtrisons la qualité
Inspecté à chaque étape, enregistré pour chaque lot.
La qualité n’est pas un service en bout de chaîne. Elle est intégrée à la réception des matières, à la mise en forme et à la finition des lames, et au contrôle de chaque produit avant son conditionnement.
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Matières entrantes
Acier, laiton, composants optiques et emballages contrôlés selon la spécification avant utilisation.
Certificats matière - 02
Contrôles en cours de fabrication
Dimensions, ajustement et finition vérifiés pendant le formage, l’usinage et le polissage.
Dimensions conformes au plan - 03
Lumière et fonctionnement
Lames et manches testés pour l’éclairage et le verrouillage sûr du raccord.
Lumière allumée · verrouillage testé - 04
Inspection finale
Surfaces, bords et marquages inspectés avant nettoyage et conditionnement.
Contrôle visuel et du marquage - 05
Traçabilité
Un numéro de lot sur chaque emballage, relié aux enregistrements de production et d’inspection.
Du lot à l’enregistrement
Documents
Tout ce dont votre dossier d’enregistrement ou d’appel d’offres a besoin.
Envoyé avec chaque devis, et sur demande à tout moment.
Certificats
Certificats ISO 13485 et ISO 9001, avec les liens vers les registres pour les vérifier.
Centre de vérificationDéclaration UE de conformité
Déclarations signées au titre du règlement (UE) 2017/745, avec l’IUD-ID de base et la classe de chaque dispositif.
DemandeNotice d’utilisation
Des notices pour chaque famille de produits : utilisation, nettoyage et retraitement des dispositifs réutilisables, élimination des dispositifs à usage unique.
DemandeFiches techniques
Chaque page produit s’imprime sous forme de fiche technique claire : matériaux, lumière, tailles et compatibilité.
Trouver un produitGuide de retraitement
Comment les lames et manches réutilisables sont nettoyés, désinfectés et stérilisés, étape par étape.
Lire le guideListe pour appel d’offres
Les documents habituellement demandés par les appels d’offres, marché par marché, pour que rien ne retarde votre dossier.
Lire la listeAvertissement : les lames et manches à usage unique ne doivent pas être retraités ni réutilisés. Suivez toujours la notice d’utilisation fournie avec le dispositif.
Besoin de documents pour un appel d’offres ?
Indiquez-nous les exigences de l’appel d’offres et nous vous enverrons ce dont votre dossier a besoin.