Qualität und Konformität
Fakten statt Behauptungen. Regulierung statt Dekoration.
Ein Laryngoskop kommt im kritischsten Moment einer Narkose zum Einsatz. So behandeln wir auch seine Qualität: dokumentiert, geprüft und rückverfolgbar, jedes Zertifikat unabhängig überprüfbar.
Zertifikate und Registrierungen
Jeder Nachweis überprüfbar.
Jedes Zertifikat und jede Registrierung verlinkt auf das offizielle Register, in dem sie geführt wird. Sie müssen uns nicht fragen; Sie können es in wenigen Minuten selbst prüfen.
Regulatorischer Status nach Markt
Was wo gilt, verständlich erklärt.
Starre Laryngoskope sind in der Europäischen Union und den USA in der Regel Produkte der Klasse I mit geringem Risiko. Das entscheidet, wer was zertifiziert.
| Markt | Rahmen | Unser Status | Prüfen |
|---|---|---|---|
| Europäische Union | Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Klasse I. | Hersteller in EUDAMED registriert, mit EU-Bevollmächtigtem. CE-Kennzeichnung gemäß unserer EU-Konformitätserklärung. | EUDAMED |
| Vereinigte Staaten | 21 CFR 868.5540, starres Laryngoskop, Klasse I, Produktcode CCW, von 510(k) ausgenommen. | Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA, jährlich erneuert. | FDA-Datenbank |
| Saudi-Arabien | SFDA-Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA). | Marktzulassung für den saudischen Markt. | SFDA-Liste |
| Alle Märkte | Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. | Zertifiziert von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle. | IAF CertSearch |
Die Klasse jedes Produkts ist in seiner EU-Konformitätserklärung angegeben.
Wie wir die Qualität sichern
Bei jedem Schritt geprüft, für jede Charge dokumentiert.
Qualität ist keine Abteilung am Ende der Linie. Sie steckt darin, wie Material angenommen, wie Spatel geformt und veredelt und wie jedes Produkt vor dem Verpacken geprüft wird.
- 01
Wareneingang
Stahl, Messing, optische Bauteile und Verpackung werden vor der Verwendung gegen die Spezifikation geprüft.
Materialzertifikate - 02
Prüfungen im Prozess
Maße, Passform und Oberfläche werden beim Formen, Bearbeiten und Polieren geprüft.
Maße nach Zeichnung - 03
Licht und Funktion
Spatel und Griffe werden auf Beleuchtung und sicheres Einrasten am Anschluss geprüft.
Licht an · Verriegelung geprüft - 04
Endkontrolle
Oberflächen, Kanten und Kennzeichnungen werden vor Reinigung und Verpackung geprüft.
Sicht- und Kennzeichnungsprüfung - 05
Rückverfolgbarkeit
Eine Chargennummer auf jeder Packung, verknüpft mit den Produktions- und Prüfprotokollen.
Von der Charge zum Protokoll
Dokumente
Alles, was Ihre Registrierungs- oder Ausschreibungsunterlagen brauchen.
Mit jedem Angebot und jederzeit auf Anfrage.
Zertifikate
ISO-13485- und ISO-9001-Zertifikate, mit den Registerlinks zur Prüfung.
VerifizierungszentrumEU-Konformitätserklärung
Unterzeichnete Erklärungen nach Verordnung (EU) 2017/745, mit Basis-UDI-DI und Klasse jedes Produkts.
AnfrageGebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisungen für jede Produktfamilie: Anwendung, Reinigung und Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte, Entsorgung von Einwegprodukten.
AnfrageDatenblätter
Jede Produktseite lässt sich als übersichtliches Datenblatt drucken: Materialien, Licht, Größen und Kompatibilität.
Produkt findenHinweise zur Aufbereitung
Wie wiederverwendbare Spatel und Griffe gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, Schritt für Schritt.
Leitfaden lesenAusschreibungs-Checkliste
Die Unterlagen, die Ausschreibungen üblicherweise verlangen, Markt für Markt, damit nichts Ihre Einreichung aufhält.
Checkliste lesenWarnung: Einwegspatel und -griffe dürfen nicht aufbereitet oder wiederverwendet werden. Befolgen Sie stets die mit dem Produkt gelieferte Gebrauchsanweisung.
Brauchen Sie Unterlagen für eine Ausschreibung?
Nennen Sie uns die Ausschreibungsanforderungen, und wir senden, was Ihre Unterlagen brauchen.