Qualidade e conformidade
Fatos, não promessas. Regulação, não decoração.
O laringoscópio é usado no momento mais crítico de uma anestesia. Tratamos sua qualidade da mesma forma: documentada, inspecionada e rastreável, com cada certificado aberto à verificação independente.
Certificados e registros
Cada credencial, verificável.
Cada certificado e registro leva ao registro oficial que o contém. Você não precisa nos perguntar; pode verificar você mesmo em poucos minutos.
Situação regulatória por mercado
O que se aplica onde, em palavras simples.
Laringoscópios rígidos são, em geral, dispositivos de baixo risco, classe I, na União Europeia e nos Estados Unidos. Isso define quem certifica o quê.
| Mercado | Marco | Nossa situação | Verifique |
|---|---|---|---|
| União Europeia | Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), classe I. | Fabricante registrado no EUDAMED, com representante autorizado na UE. Marcação CE conforme a nossa declaração UE de conformidade. | EUDAMED |
| Estados Unidos | 21 CFR 868.5540, laringoscópio rígido, classe I, código de produto CCW, isento de 510(k). | Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos na FDA, renovados todo ano. | Base de dados da FDA |
| Arábia Saudita | Autorização de comercialização de dispositivos médicos da SFDA (MDMA). | Autorização de comercialização para o mercado saudita. | Lista da SFDA |
| Todos os mercados | Sistemas de gestão da qualidade ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. | Certificado por um organismo de certificação independente. | IAF CertSearch |
A classe de cada dispositivo consta na sua declaração UE de conformidade.
Como controlamos a qualidade
Inspecionado em cada etapa, registrado em cada lote.
A qualidade não é um departamento no fim da linha. Ela faz parte de como o material é recebido, como as lâminas são conformadas e acabadas e como cada produto é verificado antes de ser embalado.
- 01
Material recebido
Aço, latão, componentes ópticos e embalagens verificados conforme a especificação antes do uso.
Certificados de material - 02
Controles durante o processo
Dimensões, ajuste e acabamento verificados durante a conformação, a usinagem e o polimento.
Dimensões conforme desenho - 03
Luz e funcionamento
Lâminas e cabos testados quanto à iluminação e ao travamento seguro no encaixe.
Luz acesa · travamento testado - 04
Inspeção final
Superfícies, bordas e marcações inspecionadas antes da limpeza e da embalagem.
Verificação visual e da marcação - 05
Rastreabilidade
Um número de lote em cada embalagem, vinculado aos registros de produção e inspeção.
Do lote ao registro
Documentos
Tudo de que o seu dossiê de registro ou licitação precisa.
Enviado com cada cotação e, sob solicitação, a qualquer momento.
Certificados
Certificados ISO 13485 e ISO 9001, com os links dos registros para verificá-los.
Central de verificaçãoDeclaração UE de conformidade
Declarações assinadas conforme o Regulamento (UE) 2017/745, com o UDI-DI básico e a classe de cada dispositivo.
SolicitaçãoInstruções de uso
IFU para cada família de produtos: uso, limpeza e reprocessamento dos dispositivos reutilizáveis e descarte dos dispositivos de uso único.
SolicitaçãoFichas técnicas
Cada página de produto é impressa como uma ficha técnica limpa: materiais, luz, tamanhos e compatibilidade.
Encontrar um produtoOrientações de reprocessamento
Como lâminas e cabos reutilizáveis são limpos, desinfetados e esterilizados, passo a passo.
Ler o guiaChecklist de licitação
Os documentos que as licitações costumam pedir, mercado a mercado, para que nada atrase a sua submissão.
Ler a listaAviso: lâminas e cabos de uso único não devem ser reprocessados nem reutilizados. Siga sempre as instruções de uso fornecidas com o dispositivo.
Precisa de documentos para uma licitação?
Informe os requisitos da licitação e enviaremos o que o seu dossiê precisa.