Laryngoskop-Spezifikationen und Ausschreibungen mischen technische, klinische und regulatorische Sprache. Dieses Glossar gibt kurze, verständliche Definitionen der Begriffe, denen Einkäufer am häufigsten begegnen, innerhalb jedes Themas alphabetisch (englisch) geordnet. Klinische Begriffe sind für den Einkauf vereinfacht und keine klinische Anleitung.
Instrument
Spatel
Der Teil, der in den Mund eingeführt wird, um die Zunge zur Seite zu schieben und den Kehlkopf freizulegen. Die meisten Modelle lassen sich zur Aufbewahrung umklappen und rasten zur Anwendung etwa im rechten Winkel ein.
Konventionelles Laryngoskop
Ein Laryngoskop mit der Lampe im Spatel nahe der Spitze, versorgt vom Griff über elektrische Kontakte. Seine Teile sind nicht für die Verwendung mit Green-System-Teilen ausgelegt.
Flansch
Die Seitenwand des Spatels, die die Zunge aus der Sichtlinie hält. Modelle mit reduziertem Flansch lassen bei eingeschränkter Mundöffnung mehr Platz.
Green System
Fiberoptische Laryngoskope mit dem fiberoptischen Anschluss nach ISO 7376: Die Lichtquelle sitzt im Griff, der Spatel trägt nur einen Lichtleiter. Die Teile tragen meist eine grüne Markierung.
Griff
Der Handgriff, der die Batterien und beim Green System die Lampe oder LED aufnimmt. Übliche Formen sind Standard, schlank (Penlight) und kurz (Stubby).
Spatelfuß
Die Basis des Spatels, an der er auf den Griff trifft. Bei einem Green-System-Spatel tritt hier das Licht in den Lichtleiter ein.
Hook-on-Anschluss
Die Verbindung, bei der sich ein Schlitz im Spatelfuß an einem Stab am Griffkopf einhakt, sodass der Spatel nach oben schwenken und in Arbeitsstellung einrasten kann. ISO 7376 legt ihre kritischen Maße fest.
MacFlex
Ein Spatel in Macintosh-Form mit beweglicher Spitze, die über einen Hebel am Griff angehoben wird, um die Epiglottis weiter anzuheben. Ähnliche Modelle werden als Hebelspitzen- oder Flexspitzen-Spatel verkauft.
Macintosh
Der gebogene Spatel, den Sir Robert Macintosh 1943 beschrieb. Seine Spitze liegt meist in der Vallecula und hebt die Epiglottis indirekt an.
Miller
Der gerade Spatel, den Robert Miller 1941 beschrieb, nahe der Spitze leicht gebogen. Er hebt die Epiglottis meist direkt an und ist bei Neugeborenen und Säuglingen verbreitet.
Spatelblatt
Der lange Teil des Spatels, der auf der Zunge aufliegt. Im Deutschen wird der gesamte Teil üblicherweise als Spatel bezeichnet.
Spitze
Das vordere Ende des Spatels, bei gebogenen Spateln in der Vallecula, bei geraden unter der Epiglottis platziert. Seine Kanten sollten glatt und abgerundet sein.
Licht und Stromversorgung
Acryl-Lichtleiter
Ein Lichtleiter aus massivem, klarem Kunststoff statt aus Glasfasern, der Licht durch Totalreflexion leitet. Er wird oft bei Einwegspateln verwendet.
Glasfaserbündel
Ein Bündel feiner Glasfasern, das Licht vom Griff zu einem Fenster nahe der Spatelspitze leitet. Gebrochene Fasern zeigen sich als dunkle Punkte auf der Stirnfläche.
LED
Leuchtdiode, eine Halbleiter-Lichtquelle mit langer Lebensdauer, geringer Wärme und niedrigem Batterieverbrauch. Ihre Lichtfarbe hängt von der gewählten LED ab.
Xenonlampe
Eine kleine, mit Xenongas, oft mit Halogen, gefüllte Glühlampe mit warmweißem Licht. Sie verschleißt und wird bei Ausfall ersetzt.
Klinische Begriffe
Epiglottis
Ein blattförmiger Knorpellappen hinter dem Zungengrund, der beim Schlucken den Kehlkopf abdeckt. Er muss direkt oder indirekt angehoben werden, um die Stimmbänder zu sehen.
Glottis
Die Stimmbänder und die Öffnung dazwischen, die der Kliniker sehen muss, bevor er einen Tubus einführt.
Intubation
Endotracheale Intubation: Einführen eines Tubus in die Luftröhre, meist durch den Mund, um den Atemweg zu sichern und die Beatmung zu ermöglichen. Das Laryngoskop liefert die Sicht.
Aufbereitung
Alles, was getan wird, um ein benutztes wiederverwendbares Produkt für den nächsten Patienten bereit zu machen, von der Reinigung über Desinfektion oder Sterilisation bis zu Verpackung und Lagerung, wie in der Gebrauchsanweisung validiert.
Semikritisch
In der Spaulding-Klassifikation ein Gegenstand, der Schleimhaut oder nicht intakte Haut berührt und mindestens eine High-Level-Desinfektion erfordert. Laryngoskopspatel fallen meist hierunter; die Empfehlungen für Griffe sind unterschiedlich.
Vallecula
Die Vertiefung zwischen Zungengrund und Epiglottis, in die meist die Spitze eines gebogenen Spatels gelegt wird. Genau genommen gibt es zwei, je eine auf jeder Seite einer mittleren Falte.
Regulierung und Qualität
CE-Kennzeichnung
Das Zeichen des Herstellers, das die Konformität mit den EU-Anforderungen anzeigt. War eine Benannte Stelle beteiligt, folgt ihre vierstellige Nummer dem Zeichen.
EUDAMED
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte mit Registrierungen von Wirtschaftsakteuren, Produkt- und UDI-Daten, Zertifikaten Benannter Stellen und weiteren regulatorischen Informationen, teilweise öffentlich.
FDA-Betriebsregistrierung
Jährliche Registrierung eines Standorts, der Produkte für den US-Markt herstellt, bei der US Food and Drug Administration, mit einer Listung dieser Produkte. Sie ist mit keinem Zertifikat verbunden und keine FDA-Zulassung.
IFU
Gebrauchsanweisung: das Dokument des Herstellers zu Zweckbestimmung, Warnhinweisen, Bedienung und bei wiederverwendbaren Produkten zur validierten Aufbereitung.
ISO 7376
Die internationale Norm für Laryngoskope zur endotrachealen Intubation, mit den Maßen des Hook-on-Anschlusses, einer Mindestlichtleistung und Prüfverfahren.
ISO 13485
Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Zertifikate stellen Zertifizierungsstellen aus, von denen Einkäufer meist eine Akkreditierung erwarten.
MDMA
Marktzulassung für Medizinprodukte, die von der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) erteilt wird, bevor ein Produkt in Saudi-Arabien in Verkehr gebracht werden darf.
MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, anwendbar seit dem 26. Mai 2021. Sie ersetzte die früheren Richtlinien, darunter die Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Benannte Stelle
Eine unabhängige Organisation, die nach EU-Recht benannt ist, um die Konformität bestimmter Produkte zu bewerten. Jede hat eine vierstellige Nummer und ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission gelistet.
SRN
Einmalige Registrierungsnummer, die einem Hersteller, Bevollmächtigten oder Importeur erteilt wird, sobald eine zuständige nationale Behörde seine EUDAMED-Registrierung geprüft hat.
UDI
Eindeutige Produktidentifikation: ein Code auf dem Etikett, als Barcode und Klartext, der das Produktmodell (UDI-DI) und Produktionsdaten wie Charge oder Seriennummer (UDI-PI) angibt. Die EU verwendet außerdem eine Basis-UDI-DI, um eine Produktgruppe mit ihren Unterlagen zu verknüpfen.
Einkauf
ECO line
Ein Name, den manche Hersteller für ein Economy-Sortiment verwenden. Seine Bedeutung unterscheidet sich je nach Hersteller; vergleichen Sie daher Spezifikationen wie Material, Lichtleiter, Oberfläche und Aufbereitungsgrenzen, nicht Namen.
OEM
Original Equipment Manufacturer (Erstausrüster). In dieser Branche bedeutet OEM-Fertigung meist, dass ein Hersteller Produkte fertigt, die ein anderes Unternehmen verkauft, oft nach dessen Spezifikation.
Eigenmarke
Produkte, die von einem Unternehmen hergestellt und unter der Marke eines anderen verkauft werden. Klären Sie früh, wer auf dem Etikett als rechtlicher Hersteller genannt wird; nach EU-Recht trägt diese Partei die Herstellerpflichten.
Wiederverwendbar
Dafür ausgelegt, aufbereitet und bei vielen Patienten verwendet zu werden, innerhalb der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren und Grenzen.
Einweg
Für einen Patienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt und danach entsorgt. Es darf niemals aufbereitet werden; das Etikett trägt das Symbol „Nicht wiederverwenden“, eine durchgestrichene 2.
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