Especificações e licitações de laringoscópios misturam linguagem técnica, clínica e regulatória. Este glossário traz definições curtas e simples dos termos que os compradores encontram com mais frequência, em ordem alfabética (em inglês) dentro de cada tema. Os termos clínicos são simplificados para uso em compras e não são orientação clínica.
Instrumento
Lâmina
A parte inserida na boca para afastar a língua e expor a laringe. A maioria dos modelos dobra para armazenamento e trava em ângulo aproximadamente reto para uso.
Laringoscópio convencional
Um laringoscópio com a lâmpada na lâmina, perto da ponta, alimentada pelo cabo por meio de contatos elétricos. Suas peças não são projetadas para funcionar com peças Green System.
Flange
A parede lateral da lâmina que mantém a língua fora da linha de visão. Modelos de flange reduzida deixam mais espaço quando a abertura bucal é limitada.
Green System
Laringoscópios de fibra óptica feitos com o encaixe de fibra óptica da ISO 7376: a fonte de luz fica no cabo e a lâmina leva apenas um guia de luz. As peças costumam ter marcação verde.
Cabo
A empunhadura que contém as pilhas e, no Green System, a lâmpada ou o LED. As formas comuns são padrão, fina (tipo caneta) e curta.
Base
A base da lâmina, onde ela se une ao cabo. Em uma lâmina Green System, é por onde a luz entra no guia de luz.
Encaixe tipo gancho
A conexão em que uma fenda na base da lâmina engata em uma barra na cabeça do cabo, permitindo que a lâmina suba e trave com um clique na posição de trabalho. A ISO 7376 define suas dimensões críticas.
MacFlex
Uma lâmina de modelo Macintosh com ponta articulada, levantada por uma alavanca perto do cabo para elevar mais a epiglote. Modelos semelhantes são vendidos como lâminas de ponta articulada ou flexível.
Macintosh
A lâmina curva descrita por Sir Robert Macintosh em 1943. Sua ponta geralmente fica na valécula e eleva a epiglote indiretamente.
Miller
A lâmina reta descrita por Robert Miller em 1941, levemente curva perto da ponta. Geralmente eleva a epiglote diretamente e é comum em neonatos e lactentes.
Espátula
A parte longa da lâmina que se apoia na língua. Em alemão, a lâmina inteira costuma ser chamada de Spatel, que significa espátula.
Ponta
A extremidade distal da lâmina, colocada na valécula com lâminas curvas ou sob a epiglote com lâminas retas. Suas bordas devem ser lisas e arredondadas.
Luz e alimentação
Guia de luz acrílico
Um guia de luz de plástico transparente maciço, em vez de fibras de vidro, que conduz a luz por reflexão interna. É muito usado em lâminas de uso único.
Feixe de fibra óptica
Um feixe de finas fibras de vidro que leva a luz do cabo até uma janela perto da ponta da lâmina. Fibras quebradas aparecem como pontos escuros na face da extremidade.
LED
Diodo emissor de luz, uma fonte de luz semicondutora de longa duração, pouco calor e baixo consumo de pilhas. A cor da luz depende do LED escolhido.
Lâmpada de xenônio
Uma pequena lâmpada de filamento preenchida com gás xenônio, muitas vezes com halogênio, que produz uma luz branca quente. Ela se desgasta e é trocada quando queima.
Termos clínicos
Epiglote
Uma prega de cartilagem em forma de folha atrás da base da língua, que cobre a laringe durante a deglutição. Precisa ser elevada, direta ou indiretamente, para ver as cordas vocais.
Glote
As cordas vocais e a abertura entre elas, que o clínico precisa ver antes de passar um tubo.
Intubação
Intubação traqueal: colocação de um tubo na traqueia, geralmente pela boca, para garantir a via aérea e permitir a ventilação. O laringoscópio fornece a visão.
Reprocessamento
Tudo o que é feito para deixar um dispositivo reutilizável usado pronto para o próximo paciente, da limpeza à desinfecção ou esterilização, embalagem e armazenamento, conforme validado nas IFU.
Semicrítico
Na classificação de Spaulding, um item que entra em contato com mucosas ou pele não íntegra e exige ao menos desinfecção de alto nível. As lâminas de laringoscópio geralmente se enquadram aqui; as orientações para os cabos variam.
Valécula
A depressão entre a base da língua e a epiglote, onde costuma ser colocada a ponta de uma lâmina curva. A rigor são duas, uma de cada lado de uma prega mediana.
Regulação e qualidade
Marcação CE
A marca do fabricante que indica conformidade com os requisitos da UE. Quando um organismo notificado participou, seu número de quatro dígitos vem após a marca.
EUDAMED
A base de dados europeia de dispositivos médicos, com registros de operadores econômicos, dados de dispositivos e UDI, certificados de organismos notificados e outras informações regulatórias, em parte públicas.
Registro de estabelecimento na FDA
Registro anual na Food and Drug Administration dos EUA de uma unidade que fabrica dispositivos para o mercado americano, com a listagem desses dispositivos. Não gera certificado e não é aprovação da FDA.
IFU
Instruções de uso: o documento do fabricante sobre uso pretendido, advertências, operação e, para dispositivos reutilizáveis, o reprocessamento validado.
ISO 7376
A norma internacional para laringoscópios de intubação traqueal, que abrange as dimensões do encaixe tipo gancho, uma saída de luz mínima e métodos de ensaio.
ISO 13485
A norma internacional de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Os certificados são emitidos por organismos de certificação, que os compradores geralmente esperam que sejam acreditados.
MDMA
Autorização de comercialização de dispositivos médicos, concedida pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) antes que um dispositivo possa ser colocado no mercado saudita.
MDR
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, (UE) 2017/745, aplicável desde 26 de maio de 2021. Substituiu as diretivas anteriores, incluindo a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD).
Organismo notificado
Uma organização independente designada pelas regras da UE para avaliar a conformidade de certos dispositivos. Cada um tem um número de quatro dígitos e consta da base de dados NANDO da Comissão Europeia.
SRN
Número de registro único, emitido a um fabricante, representante autorizado ou importador depois que uma autoridade nacional competente verificou seu registro no EUDAMED.
UDI
Identificação única de dispositivo: um código no rótulo, em código de barras e texto legível, que identifica o modelo do dispositivo (UDI-DI) e dados de produção como lote ou número de série (UDI-PI). A UE também usa um UDI-DI básico para vincular um grupo de dispositivos aos seus registros.
Compras
ECO line
Um nome que alguns fabricantes usam para uma linha econômica. O significado varia entre fabricantes, então compare especificações como material, guia de luz, acabamento e limites de reprocessamento, e não nomes.
OEM
Fabricante de equipamento original. Neste setor, a produção OEM geralmente significa que um fabricante produz dispositivos vendidos por outra empresa, muitas vezes conforme a especificação dessa empresa.
Marca própria
Dispositivos fabricados por uma empresa e vendidos com a marca de outra. Definam cedo quem consta como fabricante legal no rótulo; pelas regras da UE, essa parte assume as obrigações do fabricante.
Reutilizável
Projetado para ser reprocessado e usado em muitos pacientes, dentro dos métodos e limites indicados nas IFU.
Uso único
Destinado a um paciente durante um único procedimento e depois descartado. Nunca deve ser reprocessado; o rótulo traz o símbolo de «não reutilizar», um 2 riscado.
Se um termo dos seus documentos de licitação não estiver aqui, pergunte à nossa equipe de exportação.