Les spécifications et appels d’offres de laryngoscopes mêlent langage technique, clinique et réglementaire. Ce glossaire donne des définitions courtes et simples des termes que les acheteurs rencontrent le plus souvent, classés par ordre alphabétique (anglais) dans chaque thème. Les termes cliniques sont simplifiés pour un usage achats et ne constituent pas une recommandation clinique.
Instrument
Lame
La partie introduite dans la bouche pour écarter la langue et exposer le larynx. La plupart des modèles se replient pour le rangement et se verrouillent à peu près à angle droit pour l’utilisation.
Laryngoscope conventionnel
Un laryngoscope dont l’ampoule se trouve dans la lame près de l’extrémité, alimentée depuis le manche par des contacts électriques. Ses pièces ne sont pas conçues pour fonctionner avec des pièces Green System.
Rebord
La paroi latérale de la lame qui maintient la langue hors de la ligne de visée. Les modèles à rebord réduit laissent plus de place lorsque l’ouverture buccale est limitée.
Green System
Laryngoscopes à fibre optique fabriqués selon le raccord à fibre optique de l’ISO 7376 : la source lumineuse est dans le manche et la lame ne porte qu’un guide de lumière. Les pièces portent généralement un marquage vert.
Manche
La poignée qui contient les piles et, dans le Green System, l’ampoule ou la LED. Les formes courantes sont standard, fine (type stylo) et courte.
Talon
La base de la lame, là où elle rejoint le manche. Sur une lame Green System, c’est là que la lumière entre dans le guide de lumière.
Raccord à crochet
La liaison dans laquelle une encoche à la base de la lame s’accroche sur une barre de la tête du manche, permettant à la lame de se relever et de s’enclencher en position de travail. L’ISO 7376 en fixe les dimensions critiques.
MacFlex
Une lame de modèle Macintosh à extrémité articulée, relevée par un levier près du manche pour soulever davantage l’épiglotte. Des modèles similaires sont vendus comme lames à levier ou à extrémité flexible.
Macintosh
La lame courbe décrite par Sir Robert Macintosh en 1943. Son extrémité se place généralement dans la vallécule et soulève indirectement l’épiglotte.
Miller
La lame droite décrite par Robert Miller en 1941, légèrement incurvée près de l’extrémité. Elle soulève généralement l’épiglotte directement et est courante chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Spatule
La partie longue de la lame qui repose sur la langue. En allemand, la lame entière est généralement appelée Spatel, c’est-à-dire spatule.
Extrémité
Le bout distal de la lame, placé dans la vallécule avec les lames courbes ou sous l’épiglotte avec les lames droites. Ses bords doivent être lisses et arrondis.
Lumière et alimentation
Guide de lumière en acrylique
Un guide de lumière en plastique transparent plein plutôt qu’en fibres de verre, qui conduit la lumière par réflexion interne. Il est souvent utilisé sur les lames à usage unique.
Faisceau de fibres optiques
Un faisceau de fines fibres de verre conduisant la lumière du manche jusqu’à une fenêtre près de l’extrémité de la lame. Les fibres cassées apparaissent comme des points sombres sur la face terminale.
LED
Diode électroluminescente, une source lumineuse à semi-conducteur offrant une longue durée de vie, peu de chaleur et une faible consommation de piles. La couleur de sa lumière dépend de la LED choisie.
Ampoule xénon
Une petite ampoule à filament remplie de gaz xénon, souvent avec de l’halogène, donnant une lumière blanche chaude. Elle s’use et se remplace lorsqu’elle grille.
Termes cliniques
Épiglotte
Un repli de cartilage en forme de feuille derrière la base de la langue, qui recouvre le larynx lors de la déglutition. Il faut la soulever, directement ou indirectement, pour voir les cordes vocales.
Glotte
Les cordes vocales et l’espace qui les sépare, que le clinicien doit voir avant de passer une sonde.
Intubation
Intubation trachéale : mise en place d’une sonde dans la trachée, généralement par la bouche, pour sécuriser les voies aériennes et permettre la ventilation. Le laryngoscope fournit la vue.
Retraitement
Tout ce qui est fait pour qu’un dispositif réutilisable usagé soit prêt pour le patient suivant, du nettoyage à la désinfection ou à la stérilisation, au conditionnement et au stockage, selon ce qui est validé dans la notice d’utilisation.
Semi-critique
Dans la classification de Spaulding, un article en contact avec des muqueuses ou une peau lésée, qui nécessite au moins une désinfection de haut niveau. Les lames de laryngoscope relèvent généralement de cette catégorie ; les recommandations pour les manches varient.
Vallécule
Le creux situé entre la base de la langue et l’épiglotte, où se place généralement l’extrémité d’une lame courbe. Il y en a en réalité deux, une de chaque côté d’un repli médian.
Réglementation et qualité
Marquage CE
La marque du fabricant attestant la conformité aux exigences de l’UE. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu, son numéro à quatre chiffres suit la marque.
EUDAMED
La base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui contient les enregistrements des opérateurs économiques, les données des dispositifs et des IUD, les certificats des organismes notifiés et d’autres informations réglementaires, en partie publiques.
Enregistrement d’établissement auprès de la FDA
Enregistrement annuel auprès de la Food and Drug Administration américaine d’un site fabriquant des dispositifs pour le marché américain, avec l’inscription de ces dispositifs. Il ne donne lieu à aucun certificat et ne constitue pas une approbation de la FDA.
IFU
Notice d’utilisation : le document du fabricant sur l’usage prévu, les avertissements, le fonctionnement et, pour les dispositifs réutilisables, le retraitement validé.
ISO 7376
La norme internationale relative aux laryngoscopes pour l’intubation trachéale, couvrant les dimensions du raccord à crochet, une puissance lumineuse minimale et les méthodes d’essai.
ISO 13485
La norme internationale des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Les certificats sont délivrés par des organismes de certification, que les acheteurs attendent généralement accrédités.
MDMA
Autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux, délivrée par l’Autorité saoudienne des aliments et médicaments (SFDA) avant qu’un dispositif puisse être commercialisé en Arabie saoudite.
MDR
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021. Il a remplacé les directives antérieures, dont la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD).
Organisme notifié
Un organisme indépendant désigné selon les règles de l’UE pour évaluer la conformité de certains dispositifs. Chacun a un numéro à quatre chiffres et figure dans la base de données NANDO de la Commission européenne.
SRN
Numéro d’enregistrement unique, attribué à un fabricant, un mandataire ou un importateur une fois que l’autorité nationale compétente a vérifié son enregistrement dans EUDAMED.
IUD (UDI)
Identification unique des dispositifs : un code sur l’étiquette, sous forme de code-barres et de texte lisible, identifiant le modèle du dispositif (IUD-ID) et les données de production comme le lot ou le numéro de série (IUD-IP). L’UE utilise aussi un IUD-ID de base pour relier un groupe de dispositifs à ses dossiers.
Achats
ECO line
Un nom que certains fabricants utilisent pour une gamme économique. Son sens varie d’un fabricant à l’autre ; comparez donc les spécifications, comme le matériau, le guide de lumière, la finition et les limites de retraitement, et non les noms.
OEM
Fabricant d’équipement d’origine. Dans ce secteur, la production OEM signifie généralement qu’un fabricant produit des dispositifs vendus par une autre société, souvent selon la spécification de celle-ci.
Marque propre
Des dispositifs fabriqués par une société et vendus sous la marque d’une autre. Convenez tôt de qui figure comme fabricant légal sur l’étiquette ; selon les règles de l’UE, c’est cette partie qui assume les obligations du fabricant.
Réutilisable
Conçu pour être retraité et utilisé chez de nombreux patients, selon les méthodes et limites indiquées dans la notice d’utilisation.
Usage unique
Destiné à un seul patient lors d’une seule intervention, puis éliminé. Il ne doit jamais être retraité ; l’étiquette porte le symbole « ne pas réutiliser », un 2 barré.
Si un terme de vos documents d’appel d’offres ne figure pas ici, interrogez notre équipe export.